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    产品名称: 盐酸头孢他美酯胶囊
    产品描述:  
    盐酸头孢他美酯胶囊说明书
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
    【药品名称】
    通用名称:盐酸头孢他美酯胶囊
    商品名称:华仙美
    英文名称:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules
    汉语拼音:Yansuan Toubaotameizhi Jiaonang
    【成份】本品主要成份为盐酸头孢他美酯。
    化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
    分子式:C20H25N5O7S2·HCl
    分子量:548.04
    【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
    【适应症】本品适用于敏感菌引起的下列感染:
    1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
    2.下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
    3.泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),男性急性淋球菌性尿道炎等。
    【规格】按C14H15N5O5S2计算90.65mg
    【用法用量】
    1.常用量:饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,一次0.36g(4粒), 一日2次;12岁以下的儿童,按体重一次7.25mg/kg, 一日2次;复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1088~1450mg( 12~ 16粒) (膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。
    2. 剂量调节:
     1)肾功能不全患者剂量调整参照下表(表1)
    表1、成人肾功能不全患者推荐用量
         肌酐清除率                          推荐剂量                                  间隔期
          > 40ml/min                            362.6mg                                   12h
           10~40ml/min                         90.65mg                                   12h
         < 10ml/min              首次362.6mg,此后每次 90.65mg ,每天一次。              24h                                     
     2)儿童患者剂量调整参照下表(表2)
                            表2、12岁以下儿童(按体重一次7.25mg/kg, 一日2次)推荐剂量
           体重                                 单次剂量                                  间隔期
          < 15kg                               建议使用其他剂型                                                          
            16~30kg                                181.3mg                                  12h
            31~40 kg                            181.3~362.6mg                                12h
           > 40kg                                   362.6mg                                   12h
    【不良反应】1.消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、转氨酶一过性升高等。
    2.皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
    3.中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
    4.血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。
    5.其它罕见的反应:龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
    【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。
    【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。
    2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。
    3.肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。
    4.胃肠道疾病,尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。
    5.使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。
    6.本品应放到儿童触及不到的地方。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分衡量可能发生的危险和利益。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。
    【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。
    【老年用药】老年人用药无需剂量调整。
    【药物相互作用】
    1.氨基糖苷类抗生素与本品合用肾毒性增加。
     2.雷尼替丁等不改变本品生物利用度。
     3.伤寒活菌疫苗如与本品合用,降低其免疫原性。疫苗至少应在抗生素停用24小时以后使用。
    【药物过量】若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。
    【药理毒理】盐酸头孢他美酯为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素,口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。盐酸头孢他美酯对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎球菌等革兰阳性菌;对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。盐酸头孢他美酯对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。
    【药代动力学】本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后,平均约55%剂量转变为头孢他美 。口服本品362.6mg后3~4小时,血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致,约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出,消除半衰期为2~3小时。
        年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
        肾衰患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。
    【贮藏】遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
    【包装】PVC铝塑, 外封双铝箔袋包装, 10粒/板,1板/盒;10粒/板,2板/盒。
    【有效期】18个月。
    【执行标准】《中国药典》2010年版二部
    【批准文号】国药准字H20030220
    【生产企业】
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